바이오시밀러 처방 확대는 필연적

IQVIA 에 따르면 지난 10 년 동안 바이오시밀러 출시로 의료비가 560 억 달러 
절감되었다. 바이오시밀러 의약품은 시장 진입을 위해 오리지널 제품 대비 최대 
80%까지 가격이 하락되었기 때문이다. 또한 바이오시밀러 진입을 대비하여 
오리지널 제약사도 자사의 오리지널 의약품 가격을 점진적으로 인하하는 경향이 
있다. 2023 년 1 분기 애브비 실적에서 휴미라®의 ASP 는 20% 정도 하락한 
것으로 추정되는데, 이는 애브비가 바이오시밀러의 시장 진입을 대비하여 휴미라의 
가격을 인하하는 방어 전략을 실행하고 있기 때문이다.
향후 5 년간 저렴한 바이오시밀러 의약품들의 신규 출시와 오리지널 의약품의 가격 
인하로 절감되는 의료비는 약 1,810 억 달러(1,250~2,370 억 달러 범위) 절감될 
전망이다. 이는 지난 5 년간 바이오시밀러 출시 이후로 절감되었던 의료비 약 
400 억 달러 대비 4 배 큰 절감액이다.

국가 지원 정책이 바이오시밀러 처방 확대를 견인
오리지널 의약품의 특허만료가 바이오시밀러 시장의 확대를 위한 첫번째 성장 동력 이라면, 바이오시밀러 출시 이후에는 오리지널 의약품 대비 가격이 낮은 바이오시 
밀러 사용을 권장하는 국가별 정책이 가장 중요한 성장 요인이다. 바이오시밀러 사 
용을 권장하는 국가 정책의 목적은 고가 의약품 처방 확대로 인해 가파르게 증가하 
는 의료비 재정 부담을 줄이는 것이다.
유럽은 2003 년부터 재조합단백질을 시작으로 1 세대 바이오시밀러 처방이 권장되 
었으며 2013 년 셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 단일항체의약품으로는 처음으 
로 출시되면서 바이오시밀러 시장이 확대되기 시작했다.
미국은 2010 년경에서야 바이오시밀러 의약품과 관련된 법안이 마련되었다. 2015 
년 미국에서 첫 바이오시밀러 제품인 Zaxio(호중구감소증 치료제 Neupogen 의 바 
이오시밀러)가 출시된다. 그러나 본격적으로 바이오시밀러 처방이 확대되기 시작한 
것은 2018 년 Biosimilars Action Plan(BAP: 바이오시밀러 활성화 계획), 2019 년 
BPTA(Biologic Patent Tranparency Act), 2021 년 바이든 정부의 Biosimilar Act, 
USA BIOSIM Act Introduction 등 바이오시밀러 사용을 확대하려는 교육 정책 및 
법안들이 본격적으로 도입된 이후이다. 2022 년에도 IRA(Inflation Reduction Act) 
등을 통해 국가 의료재정(메디케어 및 메디케이드)에 부담을 주는 고가 의약품들의 
가격을 조정하고 바이오시밀러 의약품의 처방을 장려하는 내용의 법안을 도입했다. 
미국은 유럽에 비해 바이오시밀러 첫 출시와 처방이 활성화되기까지 시간이 소요되 긴 했지만 2018 년부터는 바이오시밀러 처방이 빠르게 증가하였다. 2022 년 말 기 
준 유럽에 출시된 바이오시밀러 제품은 15 개이지만 미국에 출시된 바이오시밀러 
제품은 39 개에 달한다. 또한 FDA 는 바이오시밀러 활성화 프로그램을 확대시켜 
2022 년에는 96 개의 프로그램을 활성화시켰다.

IRA 도 의료비 절감이 목적
2022 년 8 월 16 일에 발표된 미국의 IRA 중 제약바이오 산업과 관련된 내용은 바 
이오시밀러 시장이 성장할 수밖에 없다는 것을 확인시켜 주었다. 동 법안은 매년 급 
상승하는 미국정부의 의료 재정 부담을 줄이고 Medicare 대상 환자들의 처방의약 
품 지출 부담을 완화하는 정책으로 금번 법안에서 지출 절감액 관련 7,370 억 달러 
중 약 33%인 2,650 억 달러가 의료비에서 절감될 것으로 기대하고 있다.
특히 의료 재정에 미치는 영향이 높은, 일부 블록버스터에 대해 약가 인하(Subtitle 
B 부분)는 2026 년부터 순차적으로 진행될 예정이며, 오바마 케어 보조금 3 년 연장 
방안(Subtitle C 부분)이 포함되어 있다.
그리고 바이오시밀러에 대한 가격 보상/지불 강화와 관련된 내용이 포함되어 있다. 
제네릭, 바이오시밀러에 대한 처방이 확대된다는 면에서는 미국 시장에 진출하는 
국내 바이오시밀러 업체(셀트리온/셀트리온헬스케어, 삼성바이오에피스)에게 긍정 
적이다. 다만 중장기적으로는 오리지널 의약품의 약가 인하로 제네릭, 바이오시밀 
러 출시 가격도 하락할 것이다. 이는 바이오시밀러 사업의 수익성에 직접적으로 부 
정적 영향을 줄 것이다. 규모의 경제 효과를 볼 수 없는 중소형 바이오시밀러사들의 
입지 약화로 결국 바이오시밀러 시장도 Big 3~5 개의 업체 위주로 재편될 전망이다

바이오시밀러의 가격과 점유율은 Trade- off  
바이오의약품은 출시되면서 오리지널 의약품보다 낮은 가격으로 출시된다. 15% 
가격이 낮다면 출시 2 년차까지 시장 점유율을 10% 수준이다. 30% 낮은 가격으 
로 출시되면 시장 점유율은 30%를 약간 상회하며, 45% 이상 인하된다면 시장 점 
유율을 65%를 상회한다.
바이오시밀러 약가가 오리지널 제품 약가 대비 낮을수록 시장 점유율은 높은 반면, 
바이오시밀러 약가가 높을수록 시장 점유율은 낮을 수밖에 없다.
바이오시밀러와 오리지널 제품의 약가 차이는 오리지널 제약사의 방어전략에 좌우 
되는 것으로 판단된다. 오리지널 제약사가 바이오시밀러 출시에 적극적으로 방어하 
기 위해 약가를 같이 낮출 경우 바이오시밀러들은 약가 인하에는 한계를 가지며 시 
장 점유율도 높게 형성되지 않는다(레미케이드의 경우)
반면 오리지널 제약사가 높은 약가를 유지할 경우 바이오시밀러들은 가격 경쟁력을 통해 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있지만 그만큼 경쟁이 심화되면서 first 바이오시밀러 제품을 출시한 기업 외에 돌아가는 수익 폭은 크지 않은 것으로 보인다.

바이오시밀러 출시 3 년 차 시장 점유율 50% 이상
바이오시밀러들의 성장 사이클은 관련된 오리지널 의약품 시장의 성장 사이클, 경 
쟁제품, 대체체 등에 따라 차이가 있지만 평균 3 년 정도로 볼 수 있다. 평균적으로 3 년정도까지 바이오시밀러 제품들의 시장 점유율은 높아지지만 가격 또한 50% 이 
상 하락한다.
초기 바이오시밀러 출시가 이루어졌던 인플렉시맙, 필그라스팀은 바이오시밀러의 
시장 점유율이 서서히 높아지는 추세를 보이며 출시 6 년차에 접어들어 50% 전후 
의 시장 점유율을 보인다. 특히 인플렉시맙 바이오시밀러는 가장 먼저 바이오시밀 
러 시장이 시작되었지만 바이오시밀러 제품들의 시장 점유율은 출시 4 년차에 겨우 
시장점유율이 20%을 넘어섰으며 이후 점유율 상승 속도가 조금 빨라지기 시작했 
다. 그럼에도 불구하고 아직 바이오시밀러 제품 점유율은 50%에 도달하지 않았다. 
반면 항암제 바이오시밀러(트라스트주맙, 베바시누맙, 리툭시맙)들은 출시 이후 점 
유율이 3 년만에 각각 80%, 80%에 가까워지며 빠르게 시장을 침투하였다. 이러 
한 이유는 항암제 오리지널 제품들이 바이오시밀러 출시에도 불구하고 높은 약가를 유지하였기 때문에 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 더 높았기 때문이다. 반면 바이 
오시밀러들 간의 경쟁이 더 치열해지면서 개별 기업들간 점유율이 유사한 추이를 
보였다.

항암제 시장에서는 바이오시밀러 제품들의 시장 점유율이 높고 퍼스트 바이오시밀 
러와 세컨드 바이오시밀러의 시장 점유율 차이도 유사한 추세이다. 오리지널 의약 
품의 시장 점유율은 급격히 감소한다. 한 제품에 대한 집중도를 보면 항암제들은 아 
래 그림에서 집중도가 0.3 전후로 낮다.
반면 인플렉시맙 시장은 상대적으로 오리지널 의약품과 퍼스트 바이오시밀러 제품 
에 대한 집중도가 높다. 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러들의 제품 가격 경쟁력 
이 항암제 시장보다 낮은 것도 이유이며, 퍼스트 바이오시밀러와 세컨드 바이오시 
밀러 출시 간격도 길었기 때문에 퍼스트 바이오시밀러 기업이 시장을 선점할 기간 
을 얻었기 때문이다.

2 세대 제품이 있는 경우  바이오시밀러 점유율 상승은 제한적 
오리지널 제품과 동일하거나 유사한 성분, 혹은 제형이 변경되어 투약의 편의성이 
높아진 프리미엄 버전, 복합제 또는 신기전 치료제들이 출시되었다면 바이오시밀러 
의약품들의 점유율 상승은 제한적이다. 따라서 바이오시밀러 시장이 예상보다 축소 
될 수 있다.
아래 도표 중 암치료에 보조요법으로 처방되는 호중구 감소증 치료제 1 일 1 회 제 
형인 뉴포젠은 주 1 회 제형 뉴라스타가 2022 년에 출시되면서 뉴포젠 매출이 급감 
하였다. 이후 뉴포젠의 바이오시밀러 제품들의 시장 점유율은 동일 성분 시장에서 
10%에 그치고 있으며 이후 뉴라스타 바이오시밀러 제품이 출시되면서 점유율을 
높여가고 있다.
HER 2 타겟 단일항체 치료제 트라스트주맙(허셉틴 성분명) 시장의 제품별 점유율 
변화는 더욱 흥미롭다. 로슈/제넨텍은 허셉틴 출시 이후 HER 2 타겟의 퍼제타® 및 
HER2 타겟 ADC 기전의 캐사일라를 출시하였다. HER 2 타겟 치료제 시장에서 허 
셉틴 약효를 보완하거나 기전이 변형된 2 세대 제품들이 나오기 시작한 것이다. 
2019 년 트라스트주맙 바이오시밀러 제품들의 시장 출시 이후 허셉틴과 퍼제타의 
복합제제(페스고) 및 엔허투까지 출시되면서 바이오시밀러 제품들은 관련 성분 시 
장 점유율은 40%대에서 정체된 모습을 보이고 있다.

바이오시밀러 출시에도 Q 감소가 나타나는 경우
아래 그림은 성분별 출시 전후로 실제 처방 추이(남색)와 특허만료가 되지 않았을 경우 처방 추이(주황색 점선)과의 차이(%)를 비교한 것이다.
바이오시밀러 출시 이후 (+)는 바이오시밀러 출시 이후 처방이 증가한 것이고 (-)는 
바이오시밀러 이후 처방이 감소한 것이다. 항암보조요법제들은 처방이 큰 폭 증가 
했으며, 인슐린 제제는 처방의 큰 변화가 없거나 감소한 것으로 나타났다. 혈관생성 
억제제인 베바시주맵과 인플릭시맙은 10% 전후의 처방 증가가 있었다.
바이오시밀러가 출시되었지만 처방 증가가 정체되거나 감소한 성분은 항암제인 트 
라스트주맙, 리툭시맵 성분이다. 이는 오리지널 제품인 허셉틴 다음 버전인 퍼제타 
(트리스트주맙과 퍼투주맵 복합제)와 캐사일라와 엔허투(ADC)가 출시되면서 처방 
변화가 생긴 것으로 추정된다. 리툭시맙도 SC 제형인 Hycela 가 출시되면서 리툭시 
맙의 처방이 감소하였다.
애브비가 휴미라 대체제로 린버크 및 스카이리치를 출시한 것을 감안하여 향후 처 
방 패턴 추이를 분석해야 할 것이다.

오리지널 제약사의 가격  정책
앞서 오리지널 제품들의 프리미엄 제품이 이미 출시된 경우라면 오리지널 제약사들은 1 세대 제품에 대한 바이오시밀러가 출시되더라도 자체 제품 가격을 인하하는 방
어전략을 선택하지 않는 것으로 보인다. 자체적으로 2 세대 제품들로 스위칭을 하기
때문에 바이오시밀러 제품들과 가격 경쟁을 통한 시장 점유율 방어 전략은 취하지 
않는 것으로 보인다.
트라스트주맙 시장은 퍼제타. 파스고. 캐사일라, 엔허투 등 프리미엄 제품들이 출시 
되어 있기 때문에 오리지널 제품의 가격 인하율이 크지 않았따. 따라서 바이오시밀 
러들이 가격 경쟁력을 앞세워 오리지널 시장을 빠르게 대체했지만 (오리지널 처방 
율은 빠르게 감소) 실제로는 타겟 시장 자체가 작아지고 있었다. 따라서 관련 바이오
시밀러 제품들의 매출 성장정체가 빨리 온 것으로 보인다. 리툭시맵 성분도 SC 제형
의 프리미엄 제품이 출시된 상태이다.
반면 인플랩시맙은 바이오시밀러가 출시된지 가장 오래됐지만 바이오시밀러 제품 
들의 시장 점유율이 30% 수준이다. 이는 레미케이드 가격 인하율과 바이오시밀러 
의 가격 인하율이 비슷하기 때문에 바이오시밀러 제품들의 가격 경쟁력이 높지 않 
아 시장 점유율은 30% 수준에서 낮게 형성되고 있다고 판단된다.
가장 최근 출시된 teroparatide 및 ranibizumab 은 오리지널 제품 가격 인하율이 
10%가 넘지 않고 바이오시밀러의 가격 인하율은 20% 수준이다.

바이오시밀러 시장의 확대는 건전한 의약정책의 발전에 도움을 줄것이라 판단된다. 건보 재정의 건전성을 높여주는 역할을 통해 바이오시밀러 시장의 확대는 필연적이라 할것이다. 또한 이전 케미컬 오리지날의약품과 제네릭 의약품 출시에 따른 시장의 대응은 바이오시밀러 시장에서도 유사하게 나타날 것이라 보여진다. 그러므로 바이오시밀러 생산을 준비하는 국내 제약사들은 퍼스트 제네릭을 통해 시장에 진입하여 수익성과 시장성을 확보하여야 할것이다.

편집자 주

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