팜독 18호 - [기획연재] 2nd wave Biosimilar(1)

바이오시밀라 시장의 어제와 내일을 진단하는 기획연재 1편

2023. 6. 21.

꼭 읽어봐야하는 제약바이오뉴스 매거진 팜독 Vol.18

N E W S L E T T E R

6월 셋째주 뉴스레터

by 팜독 에디터

Photo by 팜독에디터

2023년 하반기부터 제약 바이오 시장의 새로운 파도가 몰려올 것이다!

2017 ~ 2021년까지의 1st wave가 제약 바이오 시장을 휩쓸고 갔다면, 2023년 하반기 부터 시작되는 2nd wave에 대해 심층 분석하도록 하겠습니다. 지난 7년간의 연구데이터, 경험, 실적, 실패의 축적과 바이오시밀러 시장의 확대가 몰고올 2nd wave의 방향에 대해 알아보고 이번 팜독 18호는 지난 1st wave를 분석함으로써 다가올 2nd wave와의 어떤 차이점이 있는지 알아보도록 하겠습니다.

연재기획

1> 2nd wave가 올수 밖에 없는 이유와 1st wave와의 차이점 분석

2> 새로운 바이오시밀러 출시 예상과 오리지널사의 방어전략 분석

3> 휴미라를 통해 본 바이오시밀러 진출 분석과 next 휴미라

? Q U E S T I O N

2024년부터 2026년까지 ‘두번째 바이오시밀러 시장 성장 사이클’ (Second wave)이 시작된다. 2ndWave에는 글로벌 매출액이 100억 달러 내외의 블록버스터들의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 시장은 2023년 102 억 달러에서 2026년340억 달러(3년 연평균 성장률 +44%)로 확대될 전망이다. 오리지널 제약사들의 방어 전략 강도에 따라 바이오시밀러시장 확대폭은 달라질 수 있기때문에 오리지널 제약사들의 방어전략을 살펴보는 것이 중요하다.

2023년 하반기 휴미라 특허만료로 자가면역질환 치료제 시장에 바이오시밀러 제품들의 시장 점유율 확대가 예상된다.
2026년까지 스텔라라, 아일리아, 타사브리, 심포니, 솔리리스, 프롤리아. 퍼제타, 졸레어, 오크레부스까지 9개의 블록버스터 특허 만료에 대비하여 글로벌 바이오시밀러 기업들이 관련 의약품들에 대해 임상을 진행하고 있다. 바이오시밀러들의 시장진입을 방어하기 위한 오리지널 제약사들의 방어전략도 다양해질 것이다.

바이오시밀러 시장 2026 년까지 340 억 달러(3-CAGR 44%y-y)로 확대

바이오시밀러 산업의 2nd wave 가 시작되는 시점이다. 글로벌 리서치 기관인 IQVIA
에 따르면 미국 바이오시밀러 시장은 2023 년 102 억 달러에서 2026 년 340 억 달
러로 두 배 이상 증가할 전망이다. 휴미라 바이오시밀러가 본격적으로 판매되는
2023 년부터는 3 년 연평균 시장 성장률이 44%에 달한다. 휴미라의 특허 만료 후
에는 2025 년부터 스텔라라, 아일리아, 프롤리아 등의 특허가 만료될 예정이다.

1ndWave의 데이터를 토대로 2ndWave의 국면을 예측이 가능할 것으로 보여진다. 그러므로 예측이 어려운 바이오시밀러 시장을 지난 수년간의 데이터를 기반으로 분석해보는 것에 의의를 둔다.

2021 년 미국 의약품 소비액은 5,680 억 달러에 달하며 2017~2021 년까지 연평
균 5.6% 성장하였다. 2021 년 기준 바이오의약품(46%비중)은 12.5%y-y 성장하
였고, 저분자 의약품(54%비중)은 1.3%y-y 성장하였다. 2022 년 FDA 신약 승인을
받은 의약품들 중 처음으로 바이오의약품 신약이 50%를 넘어섰고, ADC, 이중항체,
세포치료제, RNA 치료제 등 신기전 치료제들의 개발이 급격하게 확대되고 있더, 바
이오의약품 시장의 고성장 추세는 중장기로 지속될 전망이다.

바이오의약품은 면역질환, 당뇨질환, 항암제 분야에서 고성장하고 있는데 2017 년
이후 적응증별 연평균 성장률은 각각 18.4%, 12.3%, 14.8%에 달했다. 면역질환,
당뇨질환, 항암제 분야는 의약품 시장에서 가장 비용 부담이 높으며 2017 년부터
바이오시밀러가 출시된 시장이다. 다음으로 소비가 많고 바이오의약품 출시가 많은
호흡기 질환, 혈전 질환, 다발성 골수종 관련 의약품은 아직 바이오시밀러가 출시되
지 않았으나 연구개발 중이다. 이 외에 골다공증 치료제, 노인성 황반변성과 관련된
의약품에 대해서도 바이오시밀러 개발이 진행 중이다.
도표 6 은 바이오시밀러 제품 개발 유무로 바이오의약품 시장을 분류한 것이다. 파
란색 부분이 바이오시밀러 제품 출시 가능성이 높은데 2nd wave 에서는 전체 바이
오의약품 시장의 약 35%를 공략하는 국면이라고 볼 수 있다. 그 외 바이오시밀러
출시가 아직 개발되지 않은 영역은 2021 년 기준 약 30%시장인데, 현재 글로벌 의
약품 시장 성장을 견인하는 제품들이 속해 있다. 동 영역에 속하는 의약품들의 특허
만료가 시작되는 2030 년 이후 3rd wave 가 시작될 것이며, 동 국면에서 바이오의
약품들은 ADC 를 비롯한 신기전 치료제들이 주류가 될 것이다

2017~2020 년: 1st wave 바이오시밀러 시장 고성장

1st wave에는 단백질 의약품 1개, 항암보조요법 3개, 자가면역질환 1개, 항암제 3개, 황반변성 관련 제품 1개 등 약10개의 성분에 대해 바이오시밀러들이 출시되었다.

1st Wave 의 본격적인 고성장은 자가면역질환 치료제 레미케이드 특허가 만료된
2016 년부터 시작되었다. 이후 항암제인 허셉틴, 리툭산, 아바스틴 등의 특허가 만
료되어 바이오시밀러들이 출시되었던 2020 년까지로 볼 수 있다.
국내 기업인 셀트리온은 레미케이드®의 퍼스트 바이오시밀러를 출시하면서 글로
벌 Top 바이오시밀러 기업으로 입지를 다졌다. 글로벌 초기 시장 진입 시는 미국과
유럽에서 각 지역의 제약사를 통해 판매를 시작하였으나 2021 년 유럽, 2023 년 미
국에서 직접 판매 전략으로 변경하면서 바이오시밀러에 특화된 기업 중 일원화된
밸류체인을 갖춘 유일한 제약사가 되었다.
신약개발 기업 중에서는 암젠과 화이자가 바이오시밀러 개발/판매 중이며, 기존에
합성 의약품 제네릭을 판매하던 산도즈, 테바 등이 바이오시밀러 시장에 진입하였
다. 삼성바이오에피스도 신규로 진출하였다.
2019~2020 년 블록버스터 항암제 특허만료로 바이오시밀러가 출시되면서부터 바
이오시밀러 기업들간의 경쟁이 심화된 것으로 보인다. 첫번째 바이오시밀러 출시에
서 2, 3 번째 바이오시밀러 출시간격이 멀지 않아 1~3 번째 바이오시밀러 간 점유율
차이가 크지 않다.

휴미라>스텔라라> 아일리아>프롤리아로 이어지는 특허 만료

2023 년 하반기부터 접어드는 2nd wave 국면에는 2026 년까지 휴미라를 포함하여
9 개의 주요 블록버스터 오리지널 의약품들의 특허가 만료된다. 휴미라를 제외한 블
록버스터 제품들의 2022 년 합산 매출액은 42 억 달러이다. 휴미라 다음으로 시장
규모가 큰 의약품은 황반변성 치료제 아일리아(판매사 리제네론/Bayer, 2022 년 매
출액 96 억 달러)와 자가면역질환 치료제 스텔라라(판매사 J&J, 2022 년 매출액 97
억 달러)이다.
스텔라라의 물질특허는 미국 2023 년 9 월에 완료되며 국내 셀트리온, 동아에스티
등이 개발 중이다. J&J 는 암젠과 특허 소송 중이었으나 지난 5 월 23 일에 합의하면
서 소송을 마무리하고 2025 년 1 월 1 일 이전 암젠의 바이오시밀러 제품은 출시될
예정이다. 아일리아의 물질특허는 미국 2024 년, 유럽 2025 년에 만료되며 삼성바
이오에피스, 셀트리온, 삼천당 제약 등이 개발 중이다. 현재 리제네론과의 특허소송
이 진행 중이며 그 결과에 따라 출시 일정이 확정될 예정이다.

1화에서는 바이오 시밀러시장의 어제와 2023년 부터 이어질 신규 바이오시밀러시장에 대해 알아봤습니다. 2부에서는 바이오시밀러 시장이 확대될수 밖에 없는 이유와 새로운 바이오시밀러시장에 대한 심층분석을 이어가겠습니다.

편집자 주