휴미라  바이오시밀러 전망
2023 년 하반기는 글로벌 바이오시밀러 시장의 2 번째 격변기이다. 미국의 휴미라 
® 바이오시밀러 시장을 선점하는 것은 향후 글로벌 바이오시밀러 기업으로서 브랜 
드와 위상을 강화시킬 수 있는 중요한 계기가 될 것이다.
2023 년 하반기 휴미라 바이오시밀러 시장을 겨냥하여 셀트리온헬스케어의 유플 
라이마®, 삼성바이오에피스의 히들리마®와 유럽 산도즈 하이리모즈®가 고농도 
제제 퍼스트 바이오시밀러로 미국에서 출시될 예정이다. 2022 년 휴미라의 미국 시 
장 매출액은 180 억 달러였으며 이 중 85%가 고농도 제제 시장으로 추정된다.
유럽에서는 2018 년 휴미라 바이오시밀러 출시 이후 3 년간 시장 크기가 50% 감 
소하였으며, 각 바이오시밀러들의 ASP 도 평균 50% 하락한 바 있다. 통상 퍼스트 
바이오시밀러 기업들의 시장 점유율이 10~20%를 점유하는 추세를 볼 때 휴미라 
고농도 제제 시장에서 셀트리온헬스케어. 삼성바이오에피스, 산도즈 3 사가 10% 
내외의 점유율을 확보할 것으로 예상한다.

유럽에서 휴미라는 2018 년 말에 특허가 만료되었으며 2022 년 말 기준으로 7 개 
의 바이오시밀러가 출시되었다. 유럽에서는 2018 년말 휴미라 바이오시밀러 출시 
3 년차에 휴미라의 매출액은 46% 감소하였다. 첫 해부터 매출액이 큰 폭으로 감소 
하였으며 퍼스트 바이오시밀러는 암젠의 암제비타®(출시일 2018.10.16)이며 출시 1 년 만에  20%의시장 점유율을 산도즈의 확보하였다.
하이리모즈®(출시일 2018.10.17), 삼성바이오에피스의 임랄디®(출시일 2018.10.17)의 시장점유율이 각각 19%, 15%이다.

유럽에서는 휴미라® 고농도 제제가 출시된 이후 저농도 시장을 거의 대체하였따. 
그러나 저농도 바이오시밀러들이 출시되면서 바이오시밀러 제품들의 처방이 증가 
하면서 아달리무맙 성분 시장 내 점유율이 70%까지 상승하였다. 미국과 달리 고농 
도 제제의 바이오시밀러들이 뒤늦게 출시되었기 때문에 향후 농도차이 간 시장 점 
유율 추이 변화를 지켜볼 필요가 있다

미국에서 휴미라 바이오시밀러 출시는 암젠이 1 월 저농도 제품을 출시한 이후 7 월 7 개의 저농도 제품, 1 개의 상호교환가능한 제품, 3 개의 고농도 제품이 출시될 예 
정이다. 유럽과 달리 저농도 제제와 고농도 제제의 바이오시밀러가 모두 유사한 시 
기에 출시될 예정이어서 향후 바이오시밀러 기업들 간의 가격 정책 및 마케팅 전략 
에 따라 점유율 추이가 다이나믹한 변화를 보일 것으로 예상된다. 그러나 결과적으 
로는 모든 바이오시밀러 시장에서 초기 진출한 제품들이 시장을 선점하였듯이, 프 
리미엄 버전인 고농도 제품을 초기 출시한 셀트리온, 삼성바이오로직스, 산도즈가 
약 10~ 15% 내외를 보이며 선점할 것으로 예상된다.  

애브비는 2023 년 초 실적 발표에서 미국 내 바이오시밀러들의 시장 진입 첫 해 휴 
미라® 매출액은 2022 년 186 억 달러에서 120 억 달러로 37%y-y 감소할 것으로 
예상하였다.
2023 년 1 분기 애브비의 휴미라® 매출액은 35.4 억 달러(-25.2%y-y)로 하락하였 
지만 처방량은 소폭 증가하였다. 바이오시밀러 진입을 대비해 리베이트를 확대하면 
서 ASP 가 하락한 것으로 추정된다. 애브비는 2 분기에도 휴미라® 매출이 27%y-y 
감소할 것으로 전망하였다. 반면 휴미라®와 적응증이 유사하나 다른 기전의 신제 
품인 스카이리치®와 린버크® 매출 증가세는 지속되고 있다

2023 년 1 분기 암젠의 암제비타(Amjevita, 저농도) 미국 매출액은 5,200 만 달러 
(휴미라 처방 건수의 1% 미만)로 저조하다. 하반기 다수의 바이오시밀러 제품들 출 
시를 앞두고 유통재고 조절이 시작되었고, 휴미라 시장의 85%를 차지하는 고농도 
바이오시밀러 제품들은 7 월부터 출시되기 때문이다.
7 월 이후 PBM 리스트에는 3 개의 고농도 아달리무맙 바이오시밀러 후보 중 1~2 
개가 오리지널 의약품인 휴미라®와 함께 등재될 것으로 예상된다.

2023 년 하반기부터 시작되는 2nd wave 국면에는 2026 년까지 휴미라®를 포함하 
여 9 개의 주요 블록버스터 오리지널 의약품들의 특허가 만료된다. 휴미라®를 제외 한 블록버스터 제품들의 2022 년 합산 매출액은 약 420 억 달러이다. 휴미라 다음 
으로 시장 규모가 큰 의약품은 자가면역질환 치료제 스텔라라®(판매사 J&J, 2022 
년 매출액 97 억 달러)와 황반변성 치료제 아일리아®(개발사 리제네론/Bayer, 2022 년 매출액 96 억 달러) 이다.

악템라®는 Roche 가 개발한 단일항체 자가면역질환 치료제이다. 면역 및 염증 반 
응을 촉진시키는 사이토카인 IL-6 을 억제하여 염증성 질환의 증상 완화와 진행 억제에 도움을 준다. 2010 년 1 월 류마티스 관절염 치료제로 FDA 신약 승인 후 소아 류마티스관절염(2011.04),  거대세포동맥염(2017.05),  사이토카인 분비 증후군 
(2017.08),  전신 경화증 관련 간질성폐질환(2021.05),  COVID-19 치료제 
(2021.06)로 적응증을 확장했다.
2022 년 악템라 매출액은 28.3 억 달러로 지난 10 년간 연평균 12%y-y 속도로 성 
장했다. 2023 년 1 분기는 COVID -19 팬더믹 종료로 코로나 치료제 적응증에 대한 
처방이 감소하여 매출액 7.3 억 달러(-14.7%y-y)를 기록했다.

악템라® 특허는 2023 년 1 월(미국), 2023 년(유럽) 만료되었다. 3 개 기업(셀트리 
온, 바이오젠/바이오테라, 프레세니우스 가비)의 바이오시밀러 제품이 임상 3 상 및 
FDA 승인 대기 중이다. 2023 년 하반기 프레시니우스 가비가 개발한 MSB11456 
이 미국 시장에서 첫 번째 악템라® 바이오시밀러로 출시될 예정이다. 바이오테라 
는 중국에서 이미 BAT1086 을 승인받았으며, 미국과 유럽에서는 바이오젠이 판매 
할 예정으로 각 해당기관에 승인 신청한 상태이다.
로슈는 2013 년 10 월 악템라® 피하주사(SC) 제형을 출시해서 IV 제형과 차별화했 
지만, 프레시니우스 가비, 셀트리온도 피하주사 제형을 함께 출시할 예정이다. 악템 
라 시장은 바이오시밀러들의 시장 점유율이 빠르게 상승할 것으로 예상된다.

스텔라라®는 J&J 이 개발한 단일항체 자가면역질환 치료제이다. 면역 및 염증 반응 을 유발하는 사이토카인 IL-12 와 IL-23 을 억제하여 면역 시스템을 조절하고 자가면 역질환 증상을 개선하기 때문에 건선(2009.9 FDA 승인), 건선성관절염(2013.09), 
크론병(2016.09), 궤양성대장염(2019.10)으로 승인받았다.
2022 년 스텔라라® 매출액은 97 억 달러로 지난 10 년간 연평균 25%y-y 고성장 
했으며, 2023 년 1 분기에도 크론병과 궤양성 대장염 치료제 시장에서 점유율이 상 
승하며 매출액 24 억 달러(+6.8%y-y)를 기록했다.

스텔라라®의 특허는 2023 년 9 월(미국), 2024 년 1 월(유럽) 만료될 예정이다. 셀 
트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티를 포함해 8 개 기업의 바이오시밀러 의약품 
이 FDA 승인 신청 또는 임상 3 상 진행 중이다.
2023 년 5 월 23 일 J&J 이 암젠에 제기한 스텔라라®의 API 및 궤양성대장염 치료 
법 특허에 관해 합의하면서 암젠의 스텔라라® 바이오시밀러 제품은 2025 년 1 월 
이내 퍼스트바이오시밀러 제품으로 출시될 전망이다.
임상 시험 진행 중인 스텔라라® 바이오시밀러 제품들은 자가 투여가 가능한 피하 
주사제형으로 개발 중이며 셀트리온은 라니테라퓨틱스와 경구용 스텔라라® 바이 
오시밀러를 개발 중이다. 투여 편의성을 개선한 바이오시밀러 의약품들이 출시되면 
서 스텔라라® 관련 시장 역시 오리지널 제품의 시장 점유율은 빠르게 하락할 가능 
성이 높다.

티사브리®는 Biogen 과 Elan 이 공동 개발한 단일항체 중추신경계 질환 치료제이 
다. 인테그린 알파 4 단백질에 결합하여 T 세포의 염증부위로의 이동을 제한하고 면
역 반응을 억제함으로써 중추신경계 질환의 증상을 완화시킨다. 2004 년말 재발성 
다발성경화증 치료제로 FDA 승인을 받았으며 이후 크론병(2008.01)으로 적응증 
을 확장했다.
2022 년 티사브리®의 매출액은 20.3 억 달러(-1.6%y-y)로 성장이 정체되었다. 로 
슈의 오크레부스®(Ocrevus,  ocrelizumab),  노바티스의 케심프타®(Kesimpta, 
ofatumumab) 출시로 신제품들이 시장 점유율을 높이고 있기 때문이다. 특히 오크 
레부스®는 유일한 재발성과 원발성 다발성경화증을 치료제이며 높은 편의성(6 개 
월 1 회 투여)으로 다발성경화증 치료제 시장 성장을 주도하고 있다.
티사브리®의 미국과 유럽 특허는 2024 년 만료될 예정이며 2024 년 산도즈 PB006 이 미국 시장에서 첫 번째 바이오시밀러로 출시될 예정이다. 바이오젠은 다 
발성경화증 치료제 경쟁 심화와 바이오시밀러들의 시장 진입을 대비하여 티사브리 
®의 투여 주기를 최대 30 주까지 늘리는 임상 시험을 진행 중이다.

아일리아®는 리제네론/Bayer 가 공동 판매 중인 습성황반변성 및 당뇨망막병증 치 
료제이다. 혈관내피성장인자(VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor)의 작용 
을 억제하여 비정상적인 혈관 생성을 억제하고 망막 질환의 진행을 방지한다. 2011 
년 11 월 습성 황반변성 치료제로 FDA 의 승인을 받았으며 이후, 당뇨병성 황반부 
종(2014.07), 황반부종(2014.10), 당뇨병성 망막증(2019.05), 미숙아 망막증 
(2023.02)으로 적응증을 확장했다.
2022 년 아일리아® 매출액은 96 억 달러로 지난 10 년간 연평균 27%y-y 성장했 
다. 그러나 2023 년 1 분기에는 점유율과 ASP 가 하락하며 매출액 22.8 억 달러(- 
4.4%y-y)를 기록했다. 2022 년 하반기 로슈가 경쟁제품 바비스모®(Vabysmo, 
VEGF x Ang2 이중항체)를 출시했기 때문이다. 아일리아® 대비 최대 2 배 긴 투약 
주기(4 개월 1 회)로 바비스모®의 점유율은 지속 상승할 것으로 예상된다. 로슈는 
바비스모® 수요의 70~80%가 아일리아®에서, 15~20%가 루센티스®로부터 전 
환되었을 것으로 추정했다.

아일리아®의 특허는 2024 년 5 월(미국), 2025 년 5 월(유럽) 만료될 예정이다. 셀 
트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠 등 9 개 기업의 아일리아® 바이 
오시밀러가 임상 3 상을 진행 및 완료했으며 2024 년 이후 퍼스트 바이오시밀러가 
미국 시장에 출시될 예정이다.
리제네론은 경쟁 제품(바비스모®) 출시와 특허만료에 따른 시장 점유율 하락을 방 
어하기 위해 바비스모아 유사하게 3~4 개월 투여 주기의 고용량 아일리아®를 출시 할 예정이며 PDUFA 기일은 2023 년 6 월 27 일이다. 신약 승인될 것으로 예상되는 
데, 이 경우 기존의 reference drug 인 저용량 아일리아®인 바이오시밀러 제품의 
투여 주기가 1~2 개월인 점을 감안하면 바이오시밀러들의 시장 점유율 상승에는 한
계가 있을 것으로 판단된다.
아일리아 고용량 바이오시밀러 임상은 아직 구체화된 것이 없으나, 셀트리온은 아 
일리아® 고용량 바이오시밀러 연구개발을 진행할 것으로 밝힌 바 있다.

글로벌 바이오시밀러 산업의 주체가 대형 제약기업에서 중소형 제약사 또는 바이오 텍으로 전환되고 있다. 아래 그림에서 확인될 수 있듯이 현재 판매 중인 바이오시밀 
러 제품들의 경우 대형제약사들(화이자, 암젠, 산도즈, 비아트리스)이 약 60% 개발, 
약 75% 판매하였다. 바이오시밀러 산업 초기에 글로벌 네트워크가 부족한 바이오 
텍 또는 중소형 제약사가 대형 제약사의 브랜드와 유통망에 의존할 수밖에 없었기 
때문이다. 셀트리온이 연구개발한 바이오시밀러들도 초기에는 테바, 화이자 또는 
현지 제약사들이 판매하였다.
그러나 현재 개발 파이프라인에 있는 바이오시밀러들은 약 20%만이 대형제약사에 
서 개발 중인 것으로 파악된다. 또한 중소형 제약사 또는 바이오텍들의 판매 비중도 
높아지고 있는데 2020 년 9%에서 2023 년 30%까지 증가할 전망이다. 대표적으
로 셀트리온이 2022 년 유럽, 2023 년 미국 시장에서 직접 판매하기 시작했다. 글 
로벌 유통 채널을 성공적으로 구축하게 된다면 중장기적으로 수수료 절감을 통해 
가격 인하에 따른 수익성 하락을 상쇄할 수 있을 것이다. 또한 생산과 판매가 일원화 되는 것인 원가율 개선을 통한 수익성 유지도 가능하게 할 것이다.

글로벌 Top 5 바이오시밀러 기업으로는 화이자(미국), 암젠(미국), 셀트리온(한국), 
삼성바이오에피스(한국), 테바(이스타엘), 산도즈(스위스)로 볼 수 있다.
바이오시밀러 매출액만을 기준으로 보면 화이자, 암젠의 매출 비중이 높지만 자체 
적으로 연구개발하여 판매까지 이루어지는 기준으로 추정하면 암젠과 셀트리온 그 
룹이 바이오시밀러 시장에서 점유율이 높다고 볼 수 있다.
연구개발 또한 국내 셀트리온 그룹과 삼성바이오에피스의 비중이 높다. 테바와 산 
도즈는 연구개발 전문 바이오텍들과 파트너쉽을 맺어 바이오시밀러들을 판매하고 
있다.

 

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