이외에도 Pfizer가 ADC 파이프라인을 가진 Seagen을 430억불에 인수한 것도 대형 인수합병 뉴스로 볼 수 있습니다, 본 내용은 팜독 7호에 자세히 설명되어 있습니다.
삼성바이오로직스 - 이번 달인 6월 6일에 삼성바이오로직스는 송도에 새로운 바이오캠퍼스에 건설될 다섯번째 바이오 제조공장의 소식을 업데이트 했습니다.
2025년 4월 가동 예정인 18만 리터 규모의 신규 설비에 1조 9천억 원 이상을 투자하고 있습니다.삼성바이오로직스는 바이오 인큐베이팅을 위한 오픈 이노베이션 센터와 총 72만 리터 규모의 바이오 제조 공장 4곳이 들어설 제2바이오 캠퍼스 부지 35만7360m를 2022년2 7월 매입했습니다.
삼바는 또한 최근 한국 송도에 있는 첫 바이오 캠퍼스에 총 용량 604,000리터의 바이오 제조 공장 4개를 포함하는 네 번째 제조 공장의 런칭을 완료했습니다.삼성바이오로직스는 제2바이오캠퍼스의 모든 공장이 완공되는 대로, 향후 제2바이오캠퍼스의 추가 바이오제조공장 4곳이 완공되면 총 132만4,000ℓ의 바이오제조능력을 보유하게 됩니다. 대단한 삼바의 능력입니다.
롯데바이오로직스 - 롯데바이오로직스는 약 1년 전 출범한 바이오 분야의 새로운 CDMO로 3조원 규모의 증설 계획을 진행 중입니다.롯데바이오로직스는 지난 1월(2023년 1월) 브리스톨마이어스스퀴브로부터 뉴욕 시러큐스에 있는 상업용 규모의 바이오 제조시설을 인수하면서 CDMO 시장에 진출했습니다. 시러큐스 공장은 롯데의 미국 바이오로직스 CDMO 사업을 위한 롯데 북미운영센터 역할을 하게 됩니다.롯데는 시라쿠사 부지의 운영과 자산을 인수했는데, 여기에는 유형자산과 인력이 포함됩니다.
롯데바이오로직스는 지난 1월(2023년 1월) 총 36만 리터의 생산능력을 제공하기 위해 2030년까지 국내 3개 바이오 제조공장을 건설하기 위한 3조원 규모의 투자를 발표했습니다.각 공장은 120,000리터의 항체 의약품을 생산할 수 있을 것이며, 추가 확장 계획은 임상 의약품-물질 생산을 위한 소규모 인큐베이터와 상업 의약품-제품 생산 시설을 요구합니다.1공장은 2023년 하반기 착공 예정으로 2025년 하반기 완공, 2026년 하반기 GMP 승인, 2027년 상업생산이 예정돼 있습니다.롯데는 2034년까지 세 개의 공장이 모두 완전히 가동되는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔습니다.또한, 한국의 새로운 바이오 제조 현장은 바이오 제약 스타트업들이 롯데의 시설을 이용하고 협력의 장을 마련할 수 있는 바이오 벤처 이니셔티브와 함께 롯데 바이오 캠퍼스를 유치할 것입니다.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies - Fujifilm Diosynth Biotechnologies는 노스캐롤라이나주 홀리 스프링스에 있는 대규모 세포 배양 바이오 제조 시설에 20억 달러를 투자하고 있습니다.그 회사는 2021년 1월에 투자를 발표했습니다.그 시설은 2025년 봄에 가동될 것으로 예상됩니다.
또한 덴마크 Hillerød 및 텍사스 College Station의 현장에서 제조를 확장하기 위해 총 16억 달러를 투자하고 있습니다.이 회사는 덴마크 Hillerød의 시설에 8개의 x 20,000-L 바이오리액터와 2개의 다운스트림 처리 스트림을 추가하여 의약품 및 완제품 서비스뿐만 아니라 총 20개의 x 20,000-L 바이오리액터를 제공함으로써 대규모 cGMP 피드-배치 생산을 지원하도록 확장하고 있습니다. Fujifilm Diosynth는 2019년에 바이오젠으로부터 약 8억 9천만 달러에 이 시설을 인수했습니다. 이 회사는 또한 2024년까지 가동될 텍사스 칼리지 스테이션의 부지에 새로운 cGMP 생산 시설을 추가하고 있으며, 이는 미국 내 첨단 치료 및 백신 제조 능력을 두 배로 늘릴 것입니다.
2023년 4월 Fujifilm Diosynth Biotechnologies는 노스캐롤라이나주 Research Triangle Park(RTP)에 있는 기존 바이오 제조 캠퍼스와 인접한 41에이커의 토지를 인수했다고 발표했습니다.총 캠퍼스 규모를 119에이커 바로 아래로 늘려 향후 바이오의약품 제조 및 개발을 위한 용량을 늘릴 수 있는 회사 공간을 제공합니다.이 회사의 RTP 캠퍼스는 3개의 주요 건물로 구성되어 있습니다. 여기에는 GMP 바이오로직스 제조를 전담하는 170,000 평방 피트 이상의 프로세스 및 분석 개발 연구소, 그 중 89,000 평방 피트가 현재 확장의 일부이며 약 60,000 평방 피트의 관리 공간이 포함됩니다.이 회사는 현재 새로운 바이오 프로세스 혁신 센터를 추가하여 확장하고 있으며, 이 센터는 프로세스 특성화 프로그램을 지원할 수 있는 실험실 공간과 용량을 두 배로 늘릴 예정입니다. 2024년 가동을 목표로 하고 있습니다.
WuXi Biologics - 2022년 11월, WuXi Biologics는 중국 상하이 펑셴에 통합 계약 연구 개발 제조(CRDMO) 센터를 설립했습니다. 160만 평방 피트 규모의 통합 바이오로직스 CRDMO 센터는 글로벌 cGMP 표준으로 구축되었으며 3,000명 이상의 직원을 수용할 수 있습니다. 그랜드 오픈에는 연구, 개발, 1개의 의약품-물질 제조 시설 및 다양한 규모와 용량의 임상 제조를 위한 2개의 의약품-제품 시설이 포함되었습니다. 완전히 운영되면 Early Discovery부터 상업적 제조에 이르기까지 모든 서비스를 센터 내에서 제공할 수 있습니다. 또한, 중국에서는 2022년 10월에 중국 허베이에 48,000L 규모의 상용 GMP 의약품 제조 시설을 출시했습니다.
이달 초(2023년 6월) 독일 부퍼탈에 있는 의약품 원료 바이오 제조 공장의 생산 능력을 12,000L에서 24,000L로 두 배로 늘린다고 발표했습니다. 다른 최근의 개발에는 뉴저지주 크랜베리에 있는 미국 최초의 제조 시설이 포함됩니다. 이 사이트는 150,000 평방 피트의 공간을 가지고 있으며 완전한 개발 및 임상 의약품-물질 및 의약품 cGMP 제조 능력을 갖추고 있습니다. 약물-물질 1단계 확장은 2022년 8월 GMP가 출시되었으며, 초기 용량은 4,000L이며, 2단계가 완료되면 일회용 기술을 사용하여 6,000L로 성장할 것입니다. 의약품 시설은 2024년에 GMP 공식화 및 충전 마감을 위해 준비될 것입니다. 2022년 9월, 회사는 현재 건설 중인 매사추세츠주 우스터에 있는 189,500 평방 피트 부지가 이 상업용 생물 생산 시설의 강철을 대체했다고 발표했습니다. 아일랜드 던달크에 있는 이 회사의 사이트는 2022년 4분기에 GMP로 출시되었으며 아일랜드 보건 제품 규제 당국으로부터 첫 GMP 인증서를 받았습니다.전체적으로 이 회사는 2026년까지 미국, 아일랜드, 독일, 싱가포르 및 중국에서 계획된 의약품 바이오 의약품 생산을 위한 총 58만 L의 추정 용량과 다양한 프레젠테이션(액체 및 동결건조 충전제, 바이알 및 프리필 주사기)을 지원하는 10개 이상의 의약품 시설을 보유하고 있습니다.
Expansions in Peptides, Oligonucleotides Ramp Up
CDMO 제조 산업의 트랜드는 최대 확대영엽은 펩타이드와 올리고 뉴클레오타이드에서 증가되고 있습니다.
Bachelm - 스위스 부벤도르프에 펩타이드와 올리고뉴클레오타이드 제조를 위한 대규모 시설을 건설하고 있습니다.부벤도르프에 있는 새로운 대규모 펩타이드 및 올리고뉴클레오티드 생산 공장의 시운전은 2024년에 계획되어 있으며, 1단계는 2024년에, 2단계는 2026년에 가동될 예정입니다.2030년까지 스위스 아르가우 주 아이켄 시슬러펠트의 새 공장 부지에 추가 생산 공장을 건설할 계획도 가지고 있습니다.
Agilent Technologies - 2023년 1월 캘리포니아주 산타클라라에 본사를 둔 기술 회사이자 핵산 활성 의약 성분 CDMO인 Agilent Technologies는 콜로라도주 프레데릭에 있는 시설에서 치료용 핵산(즉, 올리고뉴클레오티드)의 제조 용량을 두 배로 늘리기 위해 약 7억 2,500만 달러를 투자한다고 발표했습니다.두 개의 새로운 제조 라인을 추가함으로써.애질런트는 확장에 따른 고객 배송이 2026년에 시작될 것으로 예상합니다.
새로운 CDMO 시장에 야심차게 진입한 기업동향
세포 유전자 치료를 앞세운 회사들이 CDMO 시장에 야심차게 도전하였습니다.
프랑스의 eureking은 CDMO 회사인 스카이파마를 인수함으로서 CDMO 시장에 진입하였습니다. eureKING의 계획은 (1) 생물학, 특히 새로운 세대의 단일 클론 항체 또는 복합 단백질 생산, (2) 세포 및 유전자 치료, (3) 살아있는 생물 치료제(마이크로바이옴에 응용된) 생산의 세 가지 주요 영역에서 생물학 CDMO에 투자하는 것입니다.
세포유전자 치료 분야에 진입한 2개의 회사도 주목할 만 합니다. 그 회사는 New Biologix 및 Ascend Gene & Cell Treaty입니다.
New Biologix는 스위스 로잔에 기반을 둔 세포 및 유전자 치료 CDMO로 출시되었습니다.이 회사는 최근 소분자 활성 의약품 성분, 생물학 및 의약품 CDMO인 Reciparm과 이 회사의 공동 설립자인 이고르 피쉬(Igor Fish)와 니콜라스 머모드(Nicolas Mermod)의 연구개발 수석 부사장이 이끄는 자금 지원으로 5천만 달러를 모금했습니다.이 회사의 DNA 기반 플랫폼은 재조합 아데노 관련 바이러스(rAAV) 벡터 생산과 관련된 제조 문제를 해결하기 위해 개발되고 있습니다.구체적으로, 그 회사의 기술은 인간 (HEK-293)과 포유류 (CHO) 세포주에 적용될 것입니다.이 회사는 2024년까지 주요 협력업체와 함께 셀 라인 시제품 베타 테스트를 시작할 예정이며, 2026년까지 바이러스 생산 셀 라인을 상용화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
Ascend 유전자 & 세포 치료법.이 회사는 원래 투자 회사인 Monograph Capital에 의해 설립되었으며 총 1억 3,250만 달러를 모금한 후 올해 출범했습니다.이 회사는 연관성이 없는 바이러스 벡터에 초점을 맞추고 있습니다.이 회사는 영국에 본사를 두고 있으며 GMP 생산은 북런던 Poters Bar에, 플랫폼 기술 연구는 캘리포니아 샌프란시스코 베이 지역에, 전문 프로세스 개발 및 분석 팀은 독일 뮌헨에 있습니다.
지금까지 2023 중반기 CDMO 시장의 동향에 대해 알아봤습니다. 팜독을 꾸준히 읽으신 분들이라면 이미 파악하고 계셨을 내용이지만, 2023년 한해의 반을 돌아가는 시점에서 정리해 보았습니다. 국내기업으로 삼바와 롯데바이오로직스의 대규모 제조시설 확장뉴스는 전세계적으로 관심을 받고 있습니다. 이외에도 국내 CDMO 제조시설을 확충한 기업들이 전세계에서 수많은 의뢰와 생산을 하는 날이 오길 바라는 마음입니다.
팜독은 꾸준히 국가 전략사업인 CDMO 시장에 대해 주시할것이고 지속적인 소식을 업데이트하겠습니다.
감사합니다.
편집장 주
