2022년 제약바이오 업계를 돌아보고 2023년 시장의 변화를 예견해보는 2부에 걸친 연재를 시작합니다. 

제약바이오 업계를 거시적인 입장에서 분석하고 사회과학의 시각에서 바라보겠습니다. 과연 Covid 19의 막바지였던 2022년 제약바이오 업계를 어떤 변화가 있었는지, 2023년부터는 새로운 패러다임이 우리 앞에 있는지 많은 뉴스를 분석하여 정리하도록 하겠습니다. 

 

1. 2022 With Covid-19를 향한 여정
2026년 까지 백신과 새로운 치료제의 개발을 포함하여 연 3~6% 사이의 복합 년평균 성장률(CAGR)의 증가로 총 의약품 지출은 약 1조 8천억불에 이를 것으로 예산된다. 대부분의 선진국의 Covid19 백신의 접종을 2022년에 완료하였으며, 비선진국은 2023년에 완료할 것으로 예상된다. 팬더믹으로 비Covid-19관련 의약품 사용과 지출 추세는 감소된 것으로 2023년 부터는 팬더믹이전으로 다시 돌아갈 것으로 보여진다. IQVIA Institute 분석에 따르면 COVID-19 백신과 대유행으로 인한 기존 치료제 지출 감소는 5년간 CAGR에서 2025년까지 4.6%가 될 것으로 예상된다.

IQVIA Institute의 분석에 따르면 향후 5년간 가장 큰 불확실성은 각국의 예산에 대한 경제적 요인의 잠재적인 영향과 의료 및 의약품 지출에 관한 정책의 변화가 있을 것인지 여부이다. 또한 대유행으로 인해 발생하는 니즈의 진화에 따라 특정 치료 영역의 일부 변화가 있을 수 있다. 

2022년부터 지속되는 미국 시장의 성장둔화는 브랜드 가격상승의 감소와 바이오시밀러를 포함한 독점성 브랜드 손실의 영향이 증가가 원인이다. 전세계적으로는 바이오시밀러를 포함한 제네릭시장은 향후 수년간 150억달러 이상의 성장률을 보일것으로 보여지며, 이는 가격하락분을 물량상승분으로 상쇄하여 성장하는 구조이다. 또한 바이오로직스 기업의 영향이 앞으로 더욱 커질것으로 판단되어지는데 2022년  ranibizumab의 특허 만료, 앞으로 2024년 ustekinumab의 특허 만기가 큰 영향을 미칠것으로 보인다. 

2. 2023년 CDMO/CMO 시장의 변화
광범위의 제약바이오 산업에 미치는 요인들은 CDMO/CMO 시장의 성장에 큰 변화를 미칠것이다. 

1> 인플레이션압박과 원자재 비용상승 

2022년 세계 경제와 시장의 강한 인플레이션 압박에 직면하면서, 제약바이오 업계만 비용 상승에 대처한 것은 아니다. 세계 경제가 팬더믹에서 벗어나면서 수요 증가에 대응하였고, 이에 따라 생산, 운송 등 전반적인 공급망의 요소에 수요를 충족시키기 위한 공급도전이 계속되어 비용상승에 기여하게 되었다. 특히 원자재와 활성 의약품 (API) 공급에 대한 전망을 더욱 힘들게 만드는 요소로 중국과 인도이다. 중국과 인도는 낮은 인건비와 약한 제약 제재 정책으로 국내 소비되는 원료의약품은 중국이 37.5%, 일본 11.7%, 인도 10.5%(2020년 식약청 자료)로 상당비중을 차지하고 있으며, 특히 팬더믹 이전과 비교하여 30% 가량 가격이 오른것으로 추정된다. 2023년에는 원자재와 API 관련해 중국과 인도의 남은 영향을 주시하는 것이 중요하다.

전 세계에는 3,000개 이상의 원료의약품 회사가 있고, 그 중 48%가 중국이, 19%가 인도가 차지하고 있다. 

2) 2023년 제약 바이오 산업의 성장

제약바이오 산업은 2021년 팬더믹의 영향으로 12% 성장을 하였으나 2023년에는 팬더믹 이전의 수준으로 완만한 성장을 할것으로 분석하고 있다. 제네릭시장 중 특히 바이오시밀러 시장의 성장은 특허만료의약품의 영향으로 더욱 성장하게 될것으로 보여지며 이와 관련된 CDMO/CMO 능력이 주요 지표가 되고 있다. 

3) 2023년 신약의 승인 

제품혁신은 제약바이오기업 뿐만아니라 이를 지원하는 CDMO/CMO 기업에게도 중요하다. 그러나 실제 신약승인건수는 2022년 이후로 하락세를 보이고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 약물평가연구센터(CDER)는 2022년에 37개의 신약을 승인했는데, 이는 2021년에 승인된 50개의 신약과 2020년에 승인된 53개의 신약에 비해 크게 줄어든 것이다.신약 승인에는 FDA의 CDER에 의해 승인된 새로운 분자 실체와 새로운 치료용 바이오가 모두 포함되며 백신, 알레르기 유발 제품, 혈액 및 혈액 제품, 혈장 유도체, 세포 및 유전자 치료 제품 또는 FDA의 생물 평가 및 연구 센터가 승인한 다른 제품은 포함되지 않았다. 사실 37건의 신약 승인 건수는 지난 10년간 신약 승인 건수가 최근 최저치를 기록했으며, 2018년과 2013년만이 신약 승인 건수가 더 낮았으며, 2018년과 2013년에는 22건, 2013년에는 27건이었다. 

CDMO/CMO의 경우 신약 승인 건수뿐만 아니라 제품 조합도 중요하다. 2022년의 중요한 발전은 신약 승인에서 작은 분자의 점유율이 감소했다는 것이다. 2022년 FDA CDER의 신약 승인 중 59%는 저분자의약품으로, 최근 몇 년 동안 저분자의약품이 신약 승인의 약 4분의 3을 차지했을 때보다 크게 감소했다. 2022년에는 37개의 신약 승인 중 22개가 저분자의약품으로 신약 승인의 59%를 차지했다. 이에 비해, 2018년과 2021년 사이에 저분자의약품은 신약 승인의 평균 74%를 차지했다.2021년 신약 승인에서 저분자의약품이 72%, 2020년 75%, 2019년 79%, 2018년 71%를 차지했다. 신약 승인에서 저분자의약품의 점유율이 감소한 것은 2022년 신약 승인 감소와 이에 따른 저분자 의약품 승인 감소 및 신약 승인 증가 때문이다.

CDMO/CMO 기업의 주요 고객인 신흥 바이오 기업이 제품 혁신을 계속 지속할 수 있을지가 2023년 큰 관전포인트이다. 

2022년에는 바이오/파마 중소기업이 신약 승인의 65%인 24개를 차지했다. 이는 신제품 개발에 있어 소규모 기업의 급증세를 보이는 다년간의 추세가 계속되고 있다.

신흥 바이오/파마 기업은 2016년 50%, 2001년 34%보다 증가한 65%의 R&D 파이프라인에 관여하는 대기업이 없는 업계 R&D 파이프라인에서 기록적인 65%를 담당하고 있다. 신흥 바이오/파마 기업이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 제품의 수는 지난 10년간 4배 증가했으며, 현재 FDA에 제출한 제품의 42%를 차지하고 있으며, 이는 2012년의 11%에서 증가한 것이다. 바이오/파마 업계에서 가장 큰 치료 분야인 종양학 의약품 개발의 상당 부분은 신흥 바이오/파마 업체에서 이루어지며, 종양학이 신흥 바이오/파마 파이프라인의 39%를 차지하며 1,500개 이상의 종양학 제품이 개발 중이다.