Bimekizumab은 중등도에서 중증 플라크 건선을 치료하는 최초의 이중 IL-17 A/F 억제제입니다.그것은 2021년 8월 유럽연합(EU)에서 그 표시를 위해 승인되었습니다.Clarivate 분석은 3단계 결과가 기존 치료법보다 우수한 피부 제거 결과를 보여주었으며, 투여 빈도가 적고 안전성이 우수한 프로파일이 임상의와 환자에게 매력적일 것이라고 지적합니다.
지난달 말(2023년 4월) 유럽의약품청 인체용 의약품위원회는 EU에서 활성축성 척추관절염과 활성건선성 관절염이라는 두 가지 추가 징후에 대해 비메키주맙에 대한 마케팅 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 발표했습니다.이 두 가지 징후에 대한 최종 검토가 유럽 위원회에 의해 보류 중입니다.
미국에서는 UCB가 2022년 5월 FDA 완전 대응 서한을 받은 데 이어, 2022년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 중등도에서 중증 플라크 건선을 가진 성인의 치료를 위한 비메키주맙에 대한 생물학적 라이센스 신청서를 다시 제출했다고 발표했습니다.이 회사는 FDA가 재제출을 수락했으며 2023년 2분기에 FDA의 검토/조치가 예상된다고 보고했습니다.
Capivasertib by AstraZeneca.
Capivasertib은 유방암의 잠재적인 신규 치료법입니다. 이는 현재 제3상 임상시험 중인 경구 치료법으로서, 다양한 유형의 유방암, 전립선암의 치료를 위해 연구 중이며, 혈액종양에 대한 제2상 임상시험도 진행 중입니다. Capivasertib은 AKT1/2/3 세 가지 AKT 아이소폼(AKT1/2/3)의 모든 AKT 아디노신트리포스페이트(ATP)-경쟁적 억제제로, PI3K/AKT/PTEN 경로에서 AKT 신호를 필요로 하는 종양에서 모노요법 및 기존 치료법과의 연계 치료로 평가되고 있습니다. 이 정보는 AstraZeneca에서 제공한 정보에 따른 것입니다.
Clarivate의 분석에 따르면, PIK3CA/AKT1/PTEN 돌연변이 상태와 관계없이 초기 임상시험에서 긍정적인 데이터가 나타났으며, 환자들에게 임상적 이점이 있었다고 언급되었습니다.
Jesduvroq (daprodustat) by GSK.
GSK의 Jesduvroq (daprodustat)는 만성 신부전증 관련 빈혈의 신규 경구 치료제로, 저산소증발현인자-프로릴 하이드록시라제 억제제인 새로운 약물 계급에 속합니다. 이는 CKD 관련 빈혈을 치료하기 위한 유망한 약물 계급으로, 높은 발병률과 효과적이고 안전한 치료 옵션의 부족으로 알려진 상황에서 활용될 수 있습니다. 이미 일본에서 CKD 관련 빈혈 치료용으로 사용 가능한 것으로 알려져 있으며, Clarivate의 분석은 그 접수가 인상적이었다고 언급하고 있습니다. 이 약물은 FDA에서 2023년 2월에 승인되었습니다.
Sotyktu (deucravacitinib) by Bristol-Myers Squibb.
Deucravacitinib는 중등도에서 심한 비결절성 건반피부염(plaque psoriasis) 치료를 위한 약물입니다. 구체적으로, 시스템 치료 또는 광선요법에 적합한 중등도에서 심한 비결절성 건반피부염 성인 환자를 대상으로 하는 초임상, 경구용, 선택적인 변조기 요로신화효소 2(TYK2) 억제제입니다. 이 약물은 2022년 9월에 FDA(Food and Drug Administration)에 의해 승인되었으며, 2023년 3월에 유럽위원회로부터 승인을 받았습니다. Clarivate의 분석에 따르면, 이 약물은 사이토카인 주도의 면역 및 염증 신호를 매개하며, 비결절성 건반피부염 치료에 필요한 공백을 채울 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
Foscarbidopa/foslevodopa by AbbVie.
Foscarbidopa/foslevodopa는 골드 스탠다드인 카비도파/레보도파의 혁신적인 재구성으로, 진행성 파킨슨병 환자의 운동 변동성 치료를 위해 피하 하부층 주입 펌프를 통해 제공됩니다. Clarivate의 분석에 따르면, 이 제품은 높은 만족하지 못한 환자들을 대상으로 하는 특정 그룹에게 서비스를 제공할 뿐만 아니라, 경구용 카비도파-레보도파보다 더 효능이 우수하며 투약 유연성과 기존 및 예정된 경쟁 제품보다 편리한 펌프를 제공합니다.
2023년 3월에 AbbVie는 파킨슨병 환자의 운동 변동성 치료를 위한 foscarbidopa/foslevodopa의 신약 신청(NDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 완전한 응답 편지(CRL)를 받았음을 발표했습니다. CRL에서 FDA는 NDA 심사의 일부로서 장치(펌프)에 대한 추가 정보를 요청했습니다. AbbVie는 CRL에서 이 약물과 관련된 추가 효능 및 안전성 시험을 수행하도록 요청하지 않았다고 밝혔습니다. AbbVie는 최대한 빨리 NDA를 재제출할 계획이라고 밝혔습니다
Leqembi (lecanemab) by Eisai and Biogen and donanemaband by Eli Lilly and Company.
Eisai/Biogen의 Leqembi (lecanemab)와 Lilly의 donanemab은 초기단계 알츠하이머병 치료를 위한 두 가지 약물입니다. Eisai/Biogen의 Leqembi (lecanemab)은 제3상 임상시험의 임상 데이터를 바탕으로, 2023년 1월에 미국 식품의약국(FDA)로부터 알츠하이머병 치료를 위한 가속 승인을 받았습니다. FDA는 심각한 질환의 경우 의료적인 요구 사항을 충족하고, 약물이 임상적 이점을 예측할 수 있는 대리 지표에 영향을 미치는 것을 합리적으로 나타낼 때 가속 승인을 제공합니다. Leqembi의 가속 승인은 알츠하이머병의 표지인 아밀로이드 베타 플라크의 감소를 관찰한 결과를 기반으로 하였습니다.
이번 달 초(2023년 5월), Lilly는 초기 증상을 가진 알츠하이머병 환자의 인지 및 기능적 저하를 늦추는 donanemab에 대한 긍정적인 결과를 보고했습니다. 이러한 결과를 바탕으로, Lilly는 2023년 5월 3일 보도 자료에서 글로벌 규제 신청을 최대한 빨리 진행할 것이며, 제2분기 2023년을 통해 FDA에 전통적인 승인 경로를 고려할 신청을 제출할 예정이라고 밝혔습니다.
Sunlenca (lenacapavir) by Gilead Sciences.
Lenacapavir는 멀티-약물 내성 HIV를 가진, 치료 경험이 많은 사람들을 대상으로 하는 HIV 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 연합하여 미국, 영국, 캐나다 및 유럽 연합에서 승인 받은 초임상, 장기 작용 HIV 캡시드 억제제입니다. 또한 현재 HIV 치료 및 사전노출 예방을 위한 연구가 진행 중입니다. Clarivate의 분석에 따르면, 드물게 투여되며 자가 투약이 가능하므로, 치료 준수에 도전을 겪는 인구에서 선호되는 선택지가 될 것으로 예상됩니다.
Mirikizumab by Eli Lilly and Company.
Clarivate의 분석에 따르면, IL-23의 p19 서브유닛을 대상으로 하는 단일 항체인 Mirikizumab은 대장관염(UC)의 초임상 치료로서 첫 번째로 등장할 것이며, 크론병 치료를 위해 승인된 이 계급의 약물 중 세 번째로 등장할 것으로 예상됩니다. 분석은 "새로운 작용 기전을 가진 신흥 치료 방법 중 하나로서, 이 약물은 이러한 치료의 점유율이 계속 증가하는 데 기여할 것"이라고 언급하고 있습니다.
Lilly는 최근 일본에서 중등도에서 심각하게 활동성이 있는 대장관염 성인 환자를 대상으로 한 초임상 치료로서 Mirikizumab의 승인을 받았습니다. 또한, 지난 달(2023년 4월)에는 유럽의약품청(EMA) 인간용 의약품 위원회가 기존 치료나 생물학적 치료에 대한 적절한 반응이 없거나 반응이 상실된 중등도에서 심각하게 활동성이 있는 대장관염 성인 환자를 대상으로 한 초임상 치료로서 Mirikizumab에 대한 긍정적인 의견을 발표했습니다. Lilly에 따르면, 2023년에도 전 세계의 추가적인 시장에서 규제 결정이 예상됩니다.
Empaveli/Aspaveli /APL-2 (pegcetacoplan) by Apellis Pharmaceuticals.
Pegcetacoplan은 드문 혈액학적 질환인 파립성 야간혈색소병(PNH)을 위해 미국과 유럽에서 이미 출시되었습니다. Clarivate의 분석에 따르면, Pegcetacoplan은 맥락의 만성 진행성 퇴화인 지리적 황반변성(geographic atrophy)을 위한 2상 임상시험을 이미 완료한 소수의 약물 중 하나로, 아직 승인된 약물이 없는 "건성 고령성 황반변성"(dry late age-related macular degeneration) 또는 지리적 황반변성을 위해 출시될 첫 번째 약물로 예상됩니다.
Ritlecitinib by Pfizer.
Clarivate의 분석에 따르면, Ritlecitinib은 초임상 상태, 신속한 작용 시작 및 성인 및 청소년 모두를 대상으로 한 라벨이 기대되는 것으로 보고되어 있으며, 비난을 받는 질병인 탈모 (alopecia areata)에서 효과적인 옵션을 제공할 수 있을 것으로 예상됩니다.
Pfizer는 2022년 9월에 FDA와 EMA가 해당 약물에 대한 신청을 받아들였다고 보도했습니다. FDA는 2023년 제2분기에 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. 유럽 의약품청은 2023년 제4분기에 결정할 것으로 예상됩니다.
Sparsentan developed by Travere Therapeutics.
Sparsentan은 이소프로스텐탄 수용체 형 A (ETA) 및 안지오텐신 II 서브형 1 (AT1) 수용체에 대한 고친항 작용을 하는 고친 친화도를 가진 단일 분자로서, 이 수용체는 신장 질환의 진행과 관련이 있습니다. Clarivate의 분석에 따르면, 이 약물은 신장에 면역글로불린 A (IgA)라고 불리는 항체가 쌓여 일어나는 IgA 사구체신염 및 신장의 여과 단위에 흉터 조직이 생기는 초점성 구획성 사구체 경화증과 관련하여 현재 치료에서의 공백을 채우는데 있어서 유망한 약물로 개발되었습니다. 이 약물은 2023년 2월에 FDA로부터 가속 승인을 받았습니다.
Tecvayli (teclistamab) by Johnson & Johnson.
테클리스탐맙은 유럽 위원회로부터 조건부 승인을 받아 다발성 골수종을 치료하기 위한 B-세포 성숙화 항원 (BCMA)을 표적으로 하는 초임상 이중특이 항체입니다. 지속 중인 3상 임상시험은 테클리스탐맙의 승인된 환경에서의 임상적 이익을 확인하고 다른 다발성 골수종 환자 집단, 특히 다른 승인된 약물과의 연합으로 확장된 라벨을 이끌어낼 것으로 예상됩니다. 이 약물은 2022년 10월에 FDA로부터 승인을 받았습니다.
Tzield (teplizumab) by Provention Bio/Sanofi.
Teplizumab은 제1형 당뇨병을 치료하기 위해 출시된 최초의 면역요법으로, 베타세포 기능을 보존하고 제1형 당뇨병 환자들의 인슐린 치료 필요성을 지연시킬 잠재적 능력을 갖춘 돌파적인 약물로 간주됩니다. 사노피는 지난달 (2023년 4월) Provention Bio의 29억 달러 인수를 통해 이 약물을 획득했습니다.
이 약물은 2022년 FDA에서 성인과 8세 이상의 소아 환자 중 2단계 제1형 당뇨병을 가진 환자들의 제3단계 제1형 당뇨병 발병을 지연시키기 위한 승인을 받았습니다. 또한, Tzield는 제3단계 진료 중인 소아 및 청소년 환자들을 대상으로 최근 진단받은 임상 제1형 당뇨병 (제3단계) 치료를 위한 늦은 단계 임상 개발도 진행 중입니다. 현재 3상 임상시험이 진행 중이며, 상위 결과는 2023년 하반기에 예상됩니다. Sanofi의 정보에 따르면, 이 약물의 추가적인 기회에는 재투여와 제형화뿐만 아니라 새로운 치료적 표적도 포함됩니다.
Roctavian ( valoctocogene roxaparvovec) by BioMarin Pharmaceutical.
2022년 8월에 유럽 위원회로부터 승인을 받은 발로크토코젠 로자파르보벡은 심한 혈우병 A에 대한 미국 최초의 유전자 치료제로 출시될 것으로 예상됩니다. Clarivate의 분석에 따르면, 이 치료법은 장기간의 치료 효과가 기대되며 출혈 사건의 수를 감소시키고 대체 VIII 인자의 필요성을 최소화하며 그 밖에 부담스러운 예방 치료를 없앨 것으로 예상됩니다.
현재 예상되는 블록버스터급 신약에 대한 정보였습니다. 팜독 구독자 분들에게 유효한 정보가 되길 기대합니다.
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